Uvođenje evropskih vrijednosti i standarda od neprocjenjivog je značaja kako za javno zdravlje i dostupnost kvalitetnih, bezbjedni i efikasnih ljekova našim pacijentima, ali za razvoj farmaceutske industrije i podsticanje tržišne konkurencije. Ovo je u intervju Glasniku istakla doc. dr sci spec Snežana Mugoša, nova direktorica Instituta za ljekove i medicinska sredstva.
– Institut je jedan od ključnih činilaca za stvaranje uslova koji pogoduju razvoju tržišta ljekova i medicinskih sredstava. Jako tržište i njegov dalji razvoj osnovni je činilac za obezbjeđivanje dostupnosti široke palete proizvoda pacijentima – kazala je ona.
Glasnik: Od 24. februara ste direktorica, dok ste u ranijem periodu obavljali takođe veoma značajne dužnosti u Institutu za ljekove i medicinska sredstva. Recite nam više o sebi i razvojnom putu koji Vas je doveo do ove pozicije.
S. Mugoša: Osnovnu školu i gimnaziju završila sam u Nikšiću kao đak generacije. Zatim sam diplomirala na Medicinskom fakultetu sa najvećom prosječnom ocjenom u generaciji (9,69). Magistrirala sam i doktorirala u oblasti Kliničke farmakologije i terapije, a uporedo specijalizirala Internu medicinu na Medicinskom fakultetu u Beogradu. Sada sam docent na Medicinskom fakultetu Univerziteta Crne Gore. Kao i svakom uspješnom zdravstvenom radniku i naučniku, izuzetna mi je čast i dostignuće rad upravo u Institutu za ljekove i medicinska sredstva, gdje skoro deceniju obavljam različite stručne i rukovodeće poslove u oblasti regulative ljekova i medicinskih sredstava. Od 2013. godine rukovodila sam Odjeljenjem za klinička ispitivanja ljekova i procjenu efikasnosti i bezbjednosti lijeka, a od septembra prošle godine obavljala funkciju zamjenice direktora.
Rekla bih da mi je upravo ovo dugogodišnje iskustvo pomoglo i da izgradim menadžerske sposobnosti koje su svakako neophodne za uspješno vođenje jedne institucije, a naročito za uspostavljanje partnerskih odnosa i saradnje sa regulatornim organima i drugim značajnim regionalnim i međunarodnim institucijama. Napomenula bih da je Institut i nastavno-naučna baza Medicinskog fakulteta, te se ja i svi zaposleni u Institutu trudimo da se posvetimo i naučno-istraživačkom radu, svjesni značaja objavljivanja radova u prestižnim međunarodnim časopisima, izlaganja na nacionalnim i međunarodnim skupovima i kongresima. Na taj način možemo značajno da doprinesemo ne samo profesionalnom i ličnom razvoju, već i respektabilnosti i vidljivosti Instituta ne samo na nacionalnom, već i na međunarodnom planu.
Glasnik: Recite nam nešto više o Institutu, koji su to poslovi koji se nalaze u nadležnosti Instituta?
S. Mugoša: Institut za ljekove i medicinska sredstva je nezavistan regulatorni autoritet Crne Gore u oblasti ljekova i medicinskih sredstava, a takođe je registrovan i kao naučno-istraživačka i inovativna organizacija. Institut postoji od 2009. godine, kada je formiran kao Agencija.
Trenutno zapošljavamo 50 ljudi, od kojih je moram istaći veliki broj prestižnih mladih naučnika, doktora nauka i predavača na Univerzitetu Crne Gore. Dosta njih su bili moji studenti, tako da sa sigurnošću mogu da tvrdim da Crna Gora ima odličnu bazu u našem Institutu, tako da svaki građanin može da se pouzda u stručnost i tačnost naših procjena i odluka. Iz tog razloga, uvijek mi je posebno zadovoljstvo predstavljanje Instituta, ne samo stručnoj javnosti, već svim građanima. Institut je organ državne uprave, međutim pravno smo odvojeni od svih drugih državnih organa, kao i svih lica koja se bave djelatnošću proizvodnje, izrade, prometa i ispitivanja ljekova i medicinskih sredstava i sličnim djelatnostima. U pitanju je potpuno nezavisna institucija čiji su poslovi usmjereni ka farmaceutskoj industriji sa jedne strane, ali i interesima javnog zdravlja, odnosno pacijentima.
Institut za ljekove i medicinska sredstva sprovodi regulatornu kontrolu tokom cijelog perioda prisustva lijeka na tržištu, odnosno prati lijek tokom cijelog njegovog životnog ciklusa. Ova kontrola započinje prije nego što se ljekovi uopšte stave na tržište i u upotrebu, odnosno tek kada naši eksperti izvrše stručnu procjenu dokumentacije i ocijene da je zaista i dokazano da je lijek kvalitetan, bezbjedan i efikasan. Bez pozitivne ocjene našeg Instituta lijek ne može da dođe na tržište Crne Gore. Isto se odnosi i na medicinska sredstva koja obuhvataju veoma širok spektar proizvoda, od npr. igle i zaštitne maske do složene medicinske opreme kao što su skeneri, respiratori, magnetne rezonance. Institut provjerava sigurnost i performanse svih ovih proizvoda. Takođe, za sve ljekove koji nose rizik, kao što su npr. vakcine, Institut vrši provjeru i odobravanje svake pojedinačne serije koja dolazi do naših zdravstvenih ustanova i pacijenata.
Pored toga, Institut u skladu sa najvišim evropskim standardima procjenjuje poslovanje lica koja se bave proizvodnjom i prometom ljekova i medicinskih sredstva, odnosno ispunjenost uslova za obavljanje ovih djelatnosti. Možemo zaključiti da se pored provjere samog proizvoda, provjeravaju i standardi po kojima posluju kompanija koje ih proizvode i distribuiraju. Naravno tu se naš posao ne završava, već Institut kontinuirano prati i periodično provjerava odobrene uslove za obavljanje proizvodnje i prometa na veliko, inspekcijskim nadzorom, praćenjem neželjenih dejstava, pružanjem dodatnih pojašnjenja i informacija o ljekovima za zdravstvene radnike i pacijente, kao putem edukacija i brojnih drugih aktivnosti.
Poslovi Inspektorata, kao i novoformirane Laboratorije Instituta, od izuzetnog su značaja za naš dalji razvoj i ispunjavanje novih poslova koji su nam povjereni. Inspektorat je nadležan za odobravanje proizvodnje i prometa i usaglašavanje sa evropskim smjernicama dobrih praksi u proizvodnji, distribuciji, kliničkim ispitivanjima i praćenju bezbjednosti lijeka. Inspektorat je već aktivno i sa uspjehom započeo svoj rad, međutim očekuju nas veliki izazovi kako bi u svom poslovanju kontinuirano primjenjivali najviše standarde kvaliteta.
Najmlađa organizaciona jedinica u Institutu – Laboratorija, počela je sa svojim radom i izvršene su analize prvih uzoraka. Cilj njenog osnivanja je borba protiv falsifikovanih i substandardnih ljekova, kao i unapređenje naučno-istraživačkog rada Instituta koji je nastavna baza Univerziteta. U laboratoriji se primjenjuju tehnike difrakcije i fluorescencije X zraka, a koje, kroz najnoviju opremu dostupnu tržištu, pružaju velike mogućnosti. Ovim tehnikama mogu se sprovoditi analize po prirodi vrlo različitih uzoraka, poput ljekova, suplemenata i kozmetike, hrane, bioloških uzoraka, uzoraka životne sredine kao što su uzorci vazduha, zemlje, voda i geoloških uzoraka. Primjer ove raznovrsnosti analiza su uzorci poput kamena u bubregu ili žučnoj kesi. Određivanjem njihovog sastava u pogledu minerala u našoj laboratoriji, dajemo informacije kolegama ljekarima koji liječe ovu populaciju pacijenata o uzroku njihovog nastanka, što je značajno za liječenje i sekundarnu prevenciju ove vrste oboljenja.
Važno je naglasiti i to da ova oprema nije uobičajena za druga nacionalna regulatorna tijela poput našeg Instituta – tj. druge agencije za ljekove, a time uspostavljanje ovog sistema predstavlja veliki izazov za nas. Već postoji veliko interesovanje za našim uslugama, a u ovoj fazi rada, saradnju ostvarujemo sa institucijama poput Univerziteta Crne Gore, Centra za ekotoksikološka ispitivanja, Kliničkog centra Crne Gore, i dr. Usluge Laboratorije komercijalno su dostupne svim fizičkim i pravnim lica kojima su potrebne, a za potrebe zdravstvenih ustanova, kao i studenata i naučnih radnika cijene analiza će biti umanjene za 50%.
Glasnik: Kakva je uloga Instituta u kontekstu EU integracija, da li nas i kakvi izazovi očekuju?
S. Mugoša: Institut intenzivno učestvuje u procesu evropskih integracija, odnosno regulatorne harmonizacije sa propisima i dobrim praksama Evropske unije. Uloga Instituta je od izuzetnog značaja za proces pristupanja Evropskoj uniji. Naime, oblast ljekova i medicinskih sredstava nalazi se u Pregovaračkom poglavlju 1 – Sloboda kretanja roba i od usaglašenosti ove oblasti umnogome zavisi zatvaranje ovog poglavlja. Takođe, Institut daje svoj doprinos i kroz učešće u drugim poglavljima. Naši propisi su u najvećoj mjeri usaglašeni sa važećim propisima i stručnim standardima EU.
U narednom periodu očekuje nas dalje usaglašavanje regulative kroz donošenje podzakonskih propisa i implementaciju dobrih praksi EU. Takođe, nastavićemo i dalje aktivnosti saradnje sa evropskim i međunarodnim institucijama i učešće u projektima, a naročito kroz saradnju sa regulatornim tijelima zemalja u region koje su već države članice Evropske unije. Uvođenje evropskih vrijednosti i standarda od neprocjenjivog je značaja kako za javno zdravlje i dostupnost kvalitetnih, bezbjedni i efikasnih ljekova našim pacijentima, ali za razvoj farmaceutske industrije i podsticanje tržišne konkurencije.
Mi smo već u prethodnom periodu implementirali sve evropske dobre prakse te možemo slobodno reći da Institut u oblastima registracije, kao i odobravanja proizvodnje i prometa ljekova i medicinskih sredstava, kao i u oblastima odobravanja kliničkih ispitivanja i praćenju neželjenih dejstava ljekova primjenjuje najviše evropske standarde.
Glasnik: Kakvi su strateški ciljevi koje ste Vi i Vaš tim postavili za naredni period, kako obezbijediti stabilno tržište ljekova i medicinskih sredstava, odnosno kako veću dostupnosti široke palete proizvoda pacijentima, a naročito iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja?
S. Mugoša: Promjene koje nose društvene okolnosti, naučne i tehnološke inovacije, zahtjevi zdravstvenog sistema su zaista brojni i kompleksni. Neophodno je da Institut bude spreman i osposobljen da kontinuirano prati i pruži adekvatan i blagovremen odgovor na sve izazove. Naš osnovni cilj je da Institut u strateškom periodu od narednih pet godina osnažimo i razvijemo, da bude spreman da postane dio evropske porodice regulatora.
Iz tog razloga strateški smo pristupili našem poslovanju usvajanjem ključnih strateških oblasti i ciljeva koji su bazirani na postavljanju organizacionih, stručnih i tehničkih osnova za kontinuirano poboljšanje rezultata rada. To ćemo ostvariti kroz regulatornu harmonizaciju, digitalizaciju i optimizaciju procesa, kao i uspostavljanje partnerskih odnosa sa svim činiocima u zdravstvenom sistemu. Digitalizacija i inovacije otvaraju nove mogućnosti racionalizacije poslovanja, doprinose uštedi resursa i većoj efikasnosti u rješavanju zahtjeva.
Institut je u prethodnim mjesecima uspostavio intenzivnu saradnju sa farmaceutskom industrijom, kako bi uspostavljanjem stabilnih partnerskih odnosa lakše rješavali probleme i izazove i postigli potpuni društveni konsenzus. Naš cilj je da privučemo industriju da plasira svoje proizvoda na naše tržište, kako bi pacijentima bio dostupan veći broj ljekova i medicinskih sredstava za pacijente.
Naš tim stručnjaka intenzivno radi na modernizaciji Instituta. Donijeti su brojni podzakonski akti, objavljen veliki broj evropskih smjernica dobrih praksi, registrovani su svi inovativni ljekovi od značaja sa Listu ljekova i značajno su skraćeni rokovi za rješavanje zahtjeva.
Mišljenja sam da je Institut je jedan od ključnih činilaca za stvaranje uslova koji pogoduju razvoju tržišta ljekova i medicinskih sredstava. Jako tržište i njegov dalji razvoj osnovni je činilac za obezbjeđivanje dostupnosti široke palete proizvoda pacijentima. Dakle, možemo slobodno konstatovati da stabilno tržište sa tendencijom kontinuiranog razvoja garantuje ispunjavanje obaveze zaštite javnog zdravlja. Polazeći od značaja industrije kao neophodne pretpostavke za privredni razvoj svake savremene zemlje, potrebno je uspostaviti transparentne uslove za funkcionisanje farmaceutskog tržišta, zasnovane na evropskim načelima i standardima. Kad tržište funkcioniše na ovim principima sigurno će se povećavati investicije, a samim tim i nivo konkurencije. Jasno je da će to dovesti do proširenja asortimana ljekova i medicinskih sredstava na tržištu Crne Gore, neuporedivo bolje i jeftinije farmaceutske zdravstvene zaštite, a posljedično i do nestajanja crnog tržišta.
Dalji razvoj poslovanja Instituta treba da se zasniva na jačanju administrativnih i tehničkih kapaciteta, kao i povećanju nivoa kompetencija i daljem usavršavanju zaposlenih za obavljanje precizno određenih stručnih poslova, u zakonom propisanim rokovima. Neophodno je da Institut bude spreman da odgovori na izazove koje pred njega postavlja kontinuirano proširenje obima nadležnosti, odnosno usložnjavanje poslova sa implementacijom evropskih standarda. Naš cilj je da realizujemo sve neriješene zahtjeve i značajano ubrzamo procese kako bismo izašli u susret našim klijentima, uz održavanje visokog kvaliteta procjena.
Vjerujem da će realizacija svih ovih programa doprinijeti da se rad i pozicija Instituta unaprijede, a njegova uloga regulatora i promotera nauke osnaži. Stručnost i motivisanost svih zaposlenih u Institutu pouzdana su baza za dostizanje visoko postavljenih ciljeva. „Vjerujemo u moć različitosti koja donosi jednakost za sve.“
Rad sa mladima istinsko zadovoljstvo
Glasnik: Na Medicinskom fakultetu radite dugi niz godina, gdje predajete na farmakološkoj grupi predmeta, a pored toga i na Clinical Research Associate akademiji (CRA) u Beogradu u oblasti regulative ljekova i medicinskih sredstava. Šta za vas predstavlja rad sa mladim ljudima?
S. Mugoša: Rad na fakultetu za mene nije posao, već istinsko zadovoljstvo. Lično smatram da su privilegovani oni koji imaju znanje i imaju mogućnost da ga prenesu. Ako je znanje moć, onda je prenošenje znanja umnožavanje te moći na dobrobit društva i zemlje u cjelosti. Zahvalna sam mojim studentima što teže saznanjima, i što je svaka nova generacije nova inspiracija i motiv da budem svjedok njihovog razvoja i napretka. Naročito mi je zadovoljstvo što velika većina upravo u Institutu želi da da nastavi svoj dalji naučni razvoj. U ljudskoj prirodi je težnja za saznanjem, za otkrivanjem i inovacijama. Zato mladim ljudima poručujem da vjeruju u sebe, da njeguju prave vrijednosti i da samo zahvaljujući svom znanju mogu biti priznati, a svojim radom i predanošću postati ostvarene i uspješne ličnosti. A postoji li bolji način da iskažemo ljubav prema svojoj zemlji. Ne smijemo odustati od pokušaja da uradimo ono što zaista želimo, jer gdje ima ljubavi i inspiracije, ne možemo pogriješiti.Učenje je prikupljanje znanja, a mudrost je primjena tog znanja.