Vakcine za koje proizvođači nijesu podnijeli zahtjev za registraciju mogu se naći u prometu u Crnoj Gori na osnovu hitnog odobrenja neregistrovanog lijeka, što ima uporišta u zakonu, kazala je u Jutarnjem programu TVCG Željka Božović iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.
Komentarišući medijske navode da će danas biti data hitna saglasnost za vakcinu Sputnjik V, koja bi uskoro trebalo da stigne u Crnu Goru, Božović kaže da Institut, po odluci vlade, u postupku od samo nekoliko dana može dati saglasnost za uvoz vakcine.
“O tom postupku ćemo blagovremeno obavijestiti javnost”, pojasnila je Božović.
Zahtjev za registraciju do sada je predala AstraZeneka, no to, kako su ranije kazale zdravstvene vlasti, ne znači da će njima početi imunizacija stanovništva.
“Maksimalni rok za registraciju vakcine je 150 dana, to je dug rok, ali pošto zakon poznaje ubrzan postupak u slučaju kad je vakcina registrovana u Evropskoj uniji, što je sada slučaj, očekujemo da taj rok bude završen u roku od 30 dana”, rekla je Božović.
To znači da naš zakon poznaje dodatni način odobravanja da se vakcina ili lijek nađu u prometu.
“A to je hitno odobrenje neregistrovanog lijeka. Druge vakcine koje nijesu podnijele zahtjev za registraciju mogu se naći u prometu u Crnoj Gori na osnovu tog hitnog odobrenja. To je koristila Mađarska kad je u pitanju Sputnjik V. Registracija je nešto što zahtijeva kompletnu dokumentaciju o svim ispitivanjima. Kad se ispune ti uslovi, kad ona dobije odobrenje, ona se nalazi u prometu. Tada tek počinjemo sa praćenjem te vakcine”, pojasnila je Božović.
Govoreći o neželjnim dejstvima vakcina protiv kovida-19, rukovodilac Centra za postmarketinško praćenje ljekova Maja Stanković kazala je da su to uglavnom bolovi na mjestu primjene, crvenilo, otok.
“I pored te učestalosti, intenzitet tih neželjenih događaja je blag do umjeren i oni se najčešće povlače spontano”, rekla je Stanković, navodeći da pacijenti mogu da očekuju glavobolju, blagi zamor, malaksalost.