Rezultati preliminarne analize treće faze ispitivanja koju je sproveo Univerzitet Oksford za vakcinu AZD1222 pokazali su da je vakcina bezbjedna i efikasna u prevenciji simptomatske bolesti COVID-19 i da štiti od težih oblika i hospitalizacije. Ovi rezultati su recenzirani i objavljeni 8. decembra u časopisu „Lancet“. Preliminarna analiza efikasnosti zasnovana je na 11,636 učesnika kod kojih se javio 131 slučaj simptomatske infekcije, uključenih u Fazu III ispitivanja koje je sproveo Univerzitet Oksford, a koje je realizovano u Velikoj Britaniji i Brazilu.
Kako je saopšteno 23. novembra 2020. godine, primarni cilj efikasnosti zasnovan je na udruživanju dva režima doziranja, a što je pokazalo da je efikasnost vakcine 70,4% u prevenciji simptomatskog COVID-19 (95,8% CI: 54,8% do 80,6%) koji se javlja posle više od 14 dana nakon primanja dvije doze vakcine. Sekundarni cilj efikasnosti ogleda se u prevenciji teške bolesti, a analiza je pokazala da nije bilo slučajeva teških infekcija ili hospitalizacija u grupi koja je primala vakcinu.
Dalja analiza efikasnosti režima doziranja, pokazala je da kada je vakcina data u dvije pune doze, njena efikasnost je 62,1% (n = 8,895; CI 41,0% do 75,7%) i 90,0% (n = 2,741; CI 67,4% do 97,0 %) kod učesnika koji su primili pola doze, a nakon toga punu dozu.
Uključena je i procena sekundarnog cilja efikasnosti vakcine kod rane prevencije teških oblika bolesti nakon prve doze. Potvrđeno je da nije bilo hospitalizacija ili težih oblika COVID-19 ni posle 21. dana nakon primanja prve doze vakcine. Deset učesnika kontrolne grupe hospitalizovano je zbog COVID-19, među kojima su dva slučaja bila teška, uključujući i jedan smrtni slučaj.
Kao dio predstojeće primarne analize i daljeg praćenja, više podataka će se akumulirati radi detaljnije analize i praćenja efikasnosti vakcine tokom dužeg vremenskog perioda.
Do sada objavljeni podaci o bezbjednosti vakcine se odnose na više od 20.000 učesnika koji učestvuju u četiri kliničke studije u Velikoj Britaniji (COV001 i COV002), Brazilu (COV003) i Južnoj Africi (COV005). Publikacija u „Lancet-u“ potvrdila je da se vakcina AZD1222 dobro podnosi i da nije potvrđen nijedan ozbiljan neželjeni efekat u vezi sa vakcinom. Učesnici su bili iz različitih rasnih i geografskih grupa koje su zdrave ili stabilnog zdravstvenog stanja. Ova analiza pruža podatke o praćenju 74.434 osoba-mjeseci nakon prve doze (medijana 3.4 mjeseca) i 29.097 osoba-mjeseci praćenja nakon dvije doze (medijana 2.0). Ukupna stopa prijavljenih ozbiljnih neželjenih efekata je 0,7% u grupi koji su primili vakcinu i 0,8% u kontrolnoj grupi.
„Objavili smo preliminarne rezultate treće faze ispitivanja i pokazali da nova vakcina bilježi veoma dobre rezultate bezbejdnosti i efikasnosti protiv korona virusa. Veliku zahvalnost dugujemo našim volonterima koji su tokom ovih osam mjeseci radili sa nama kako bismo došli do ovih zaključaka”, izjavio je profesor Andrew Pollard, glavni istraživač Oksfordskog tima za ispitivanja vakcine u Oksfordu.
„Objavljena publikacija sa recenzijom pruža uvid u kompletne rezultate Oksfordskog programa. Rezultati pokazuju da je vakcina efikasna protiv COVID-19, naročito bez teških infekcija i hospitalizacija u grupi u kojoj je vakcina data, kao i da je bezbjedna i da se dobro podnosi. Počeli smo da predajemo dokumentaciju za registraciju vakcine regulatornim tijelima širom svijeta na odobrenje. Naši globalni lanci snabdijevanja su spremni da brzo počnu sa isporukom stotina miliona doza na globalnom nivou bez ikakvog profita“, rekao je Pascal Soriot, izvršni direktor kompanije AstraZeneca.
Podnošenje dokumentacije regulatornim tijelima širom svijeta je u toku, kao dio njihovih tekućih pregleda podataka o vakcinama za privremenu upotrebu ili uslovno odobrenje tokom ove zdravstvene krize. Kompanija je takođe tražila od Svjetske zdravstvene organizacije listu zemalja sa niskim prihodima kako bismo za njih ubrzali dostupnost vakcine.
Osim istraživanja koje vodi Oksford, AstraZeneca sprovodi veliku studiju u SAD-u i širom svijeta. Univerzitet Oksford i AstraZeneca očekuju učešće više od 60.000 učesnika širom svijeta.
Kompanija takođe brzo napreduje u proizvodnji, sa kapacitetom do 3 milijarde doza vakcine u 2021. godini, u kontinuitetu, čekajući regulatorna odobrenja. Vakcina se može čuvati, transportovati i njome se može rukovati na temperaturi od 2-8°C najmanje šest mjeseci, što omogućava jednostavnu upotrebu u okviru postojećeg zdravstvenog sistema.
AstraZeneca nastavlja da sarađuje sa vladama, multilateralnim organizacijama i saradnicima širom svijeta kako bi obezbijedila vakcinu što većem broju ljudi, uz ravnomjernu raspodjelu i bez profita tokom trajanja pandemije.
COV001
COV001 je slijepo, multicentrično, randomizovano, kontrolisano ispitivanje faze I/II koje procjenjuje bezbjednost, imunogenost i efikasnost AZD1222 kod 1.077 zdravih odraslih osoba u pet centara za ispitivanje u Velikoj Britaniji. Učesnici starosti 18-55 godina su nasumično odabrani kako bi primili jednu ili dvije intramuskularne doze AZD1222 sa 5×1010 virusnih čestica ili komparatora, meningokokne vakcine MenACWY. Učesnicima se uzimaju uzorci krvi i rade kliničke procjene sigurnosti, kao i imunogenosti u više vremenskih intervala do jedne godine nakon vakcinacije. Sedmično COVID-19 PCR testiranje se obavlja ponovnim testom 3-5 dana nakon pojave simptoma ako je prvi uzorak negativan i 7 dana nakon pozitivnog PCR testa.
COV002
COV002 je jednostruko slijepo, multicentrično, randomizovano, kontrolisano ispitivanje faze II/III koje procjenjuje bezbjednost, efikasnost i imunogenost AZD1222 kod 12.390 učesnika u Velikoj Britaniji. U ovom ispitivanju su učesnici koji imaju 18 godina ili više, koji su zdravi ili imaju medicinski stabilne hronične bolesti i imaju povećan rizik od izlaganja virusu SARS-CoV-2. Učesnici dobijaju jednu ili dve intramuskularne doze polovine doze (~2.5 x1010 virusnih čestica) ili pune doze (~5×1010 virusnih čestica) AZD1222 ili komparatora, meningokokne vakcine MenACWY. Učesnicima se uzimaju uzorci krvi i rade kliničke procene sigurnosti, kao i imunogenosti u više vremenskih intervala do jedne godine nakon vakcinacije. Sumnjivi slučajevi sa kompatibilnim simptomima testirani su COVID-19 PCR testom na potvrdu virusa. Osim toga, bris za otkrivanje infekcije i procjenu efikasnosti vakcine protiv infekcije uzima se na nedjeljnom nivou.
COV003
COV003 je jednostruko slijepo, multicentrično, randomizovano, kontrolisano ispitivanje faze III koje procjenjuje sigurnost, efikasnost i imunogenost AZD1222 kod 10.300 učesnika u Brazilu. Učesnici ispitivanja stari su 18 godina ili više, zdravi su ili imaju medicinski stabilne hronične bolesti i povećan rizik od izlaganja virusu SARS-CoV-2. Učesnici su nasumično odabrani da prime dvije pune intramuskularne doze AZD1222 (~5×1010 virusnih čestica) ili upoređivača, meningokoknu vakcinu MenACWY kao prvu dozu i fiziološki rastvor placebo kao drugu dozu. Učesnicima se uzimaju uzorci krvi i rade kliničke procjene sigurnosti, kao i imunogenosti u više vremenskih intervala do jedne godine nakon vakcinacije. Sumnjivi slučajevi sa kompatibilnim simptomima testirani su COVID-19 PCR testom na potvrdu virusa.
COV005
COV005 je slijepo, multicentrično, randomizovano, kontrolisano ispitivanje faze I/II koje procjenjuje bezbjednost, efikasnost i imunogenost AZD1222 kod 2.070 učesnika u Južnoj Africi. Učesnici ispitivanja imaju od 18 do 65 godina, žive sa HIV-om ili bez njega, nasumično su primili dvije intramuskularne doze AZD1222 na 5-7.5 x1010 virusnih čestica ili fiziološkog rastvora placeba. Učesnicima su uzeti uzorci krvi i rađene kliničke procjene sigurnosti, kao i imunogenosti u više vremenskih intervala do jedne godine nakon vakcinacije. Redovno testiranje na COVID-19 PCR obavlja se do godinu dana nakon vakcinacije.
AZD1222
AZD1222 vakcina razvijena je u saradnji sa Univerzitetom Oksford i njegove ćerke kompanije, Vaccitech. Koristi viralni virusni vektor bez mogućnosti replikacije zasnovan na oslabljenoj verziji virusa uobičajene prehlade (adenovirusa) koji izaziva infekcije kod šimpanzi i sadrži genetski materijal SARS-CoV-2 šiljastog proteina. Nakon vakcinacije, tijelo proizvodi taj protein koji imuni sistem kasnije prepoznaje i napada SARS-CoV-2 virus, ukoliko pokušava da zarazi tijelo.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / NISE: AZN) je vodeća globalna naučno-biofarmaceutska kompanija fokusirana na otkrivanje, razvoj i komercijalizaciju ljekova na recept, prije svega za liječenje bolesti u tri terapijske oblasti – onkološke, kardiovaskularne, oblasti bubrega i metabolizma i respiratorne i imunološke oblasti. Sa sjedištem u Kembridžu u Velikoj Britaniji, AstraZeneca posluje u više od 100 zemalja, a inovativne ljekove kompanije koriste milioni pacijenata širom svijeta. Posjetite astrazeneca.com i zapratite kompaniju na