Zahtjev za dozvolu vakcine Pfizer-BioNtech za djecu od 12 do 15 godina u Srbiji podnijet je juče tamošnjoj Agenciji za ljekove i medicinska sredstva.
“Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Srbije je 7. 6. 2021. podnijet zahtjev za dopunu dozvole za lijek za proizvod Pfizer-BioNtech vakcine protiv COVID-19 bolesti, koji se odnosi na proširenje indikacionog područja primjene ove vakcine i za uzrast 12-15 godina. Zahtjev sa pratećom dokumentacijom koja je definisana zakonom i podzakonskim aktima koji su usaglašeni sa direktivama EU, podnio je nosilac dozvole za lijek kompanija Pfizer, predstavništvo u Srbiji”, potvrdili su iz Agencije za Nedeljnik.
Na pitanje kada bi ALIMS mogla da odobri vakcinu Pfizer i BioNTech protiv koronavirusa za djecu od 12 do 15 godina, kažu da kao i u slučaju svih dosada podnijetih zahtjeva za medicinska sredstva, lijekove i vakcine koji se koriste u borbi protiv SARS-CoV-2 virusa, Agencija je i ovom predmetu dala apsolutni prioritet i uzela ga pod hitno razmatranje.
Očekuju da će proces procjene završiti u najskorijem roku, ali ne prije nego što se potvrde svi najviši stručni kriterijumi i prekontrolišu sve naučne činjenice kojim se dokazuje da je ova vakcina sigurna i efikasna i u tom uzrastu.