Subota, 20 Avgusta, 2022
Rubrika:

Institut za ljekove: Rok trajanja Fajzer vakcina produžen sa šest na devet mjeseci

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore obavijestio je javnost da je rok trajanja vakcina Comirnaty, inače razvijenih od strane proizvođača BioNTech i Fajzer, produžen sa šest na devet mjeseci

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore obavijestio je javnost da je rok trajanja vakcina Comirnaty, inače razvijenih od strane proizvođača BioNTech i Fajzer, produžen sa šest na devet mjeseci.

Saopštenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore prenosimo integralno:

“U vezi sa produženjem roka upotrebe vakcine Comirnaty, koncentrat za disperziju za injekciju, 500mcg/ml, bočica, staklena, 195×0.45ml, proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgija, obavještavamo Vas o sljedećem:

Rok upotrebe vakcine Comirnaty produžen je sa šest na devet mjeseci, a na osnovu ispitivanja i sprovedenih studija stabilnosti kojima je dokazano da je kvalitet vakcine odgovarajući ne samo u roku od šest mjeseci kako je prvobitno ustanovljeno, već u roku od devet mjeseci od datuma proizvodnje. Ova izmjena je procijenjena i odobrena od strane Instituta za ljekove i medicinska sredstva u toku postupka izdavanja dozvole za lijek. Na osnovu dostavljene dokumentacije sačinjen je i odobren Sažetak karakteristika lijeka vakcine Comirnaty, a koji sadrži informaciju da je odobreni rok trajanja devet mjeseci.

Podsjećamo da je o ovoj izmjeni informacija dostupna na sajatu Instituta za ljekove i medicinska sredstva od 29 septembra 2021. godine, te da su je prenijeli crnogorski mediji.

Zdravstveni radnici su o ovoj izmjeni dužine roka trajanja informisani i putem Pisma zdravstvenim radnicima (u prilogu), kako bi se izbjegla zabuna zbog roka trajanja koji je prethodno odštampan na pakovanju vakcine, a koji se odnosio na prvobitno važeći rok. Pismo zdravstvenim radnicima dostupno je na i na portalu CInMED, kao i Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta, a u skladu sa uobičajenom praksom kako u EU, tako i u Crnoj Gori.

Navedena izmjena u pogledu roka trajanja implementirana je i u dozvoli za stavljanje ovog lijeka u promet (i u EU tako i u Crnoj Gori), te se može zaključiti da se odnosi na sve serije lijeka (uključujući i serije koje se u ovom momentu primjenjuju u Crnoj Gori). Napominjemo da je uobičajeni postupak da se sa novim saznanjima o lijeku kroz njegovu primjenu ili dalja ispitivanja, dobijene informacije unose u postojeću dozvolu za lijek, uključujući i rok upotrebe – postupak izmjena i/ili dopuna dozvole za lijek (varijacije).

Naime, produženje roka upotrebe za dodatna tri mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice koje su proizvedene i prije odobrenja ove izmjene. Bočice kojima rok upotrebe ističe u periodu od juna 2021. do marta 2022. godine mogu se koristiti još tri mjeseca nakon isteka datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od -90 °C do -60 °C.

Novi, ažurirani datumi isteka roka upotrebe su prikazani u nastavku:

Jun 2021. → Septembar 2021.

Jul 2021. → Oktobar 2021.

Avgust 2021. → Novembar 2021.

Septembar 2021. → Decembar 2021.

Oktobar 2021. → Januar 2022.

Novembar 2021. → Februar 2022.

Decembar 2021. → Mart 2022.

Januar 2022. → April 2022.

Februar 2022. → Maj 2022.

Mart 2022. → Jun 2022.

Pored toga, bočice proizvedene poslije marta 2022. godine već će imati odštampan rok upotrebe od devet mjeseci.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, možete pogledati trenutno odobreni Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za lijek Comirnaty na internet stranici Instituta za ljekove i medicinska sredstva.”

Najnovije

Stanić nakon pada Vlade: Svako će ovako proći ko se bude igrao sa nacionalnim...

Šef medijskog pula Socijaldemokratske partije (SDP) Mirko Stanić oglasio se na Tviteru nakon što je večeras u Skupštini izglasano nepovjerenje Vladi Dritana Abazovića. - Ko...

Demokrate: Sjutra mogu početi pregovori o formiranju Vlade na osnovu izborne volje od 30....

Kompletan sastav Predsjedništva Demokrata jednoglasno i snažno podržava odluku Kluba poslanika da glasa za nepovjerenje ovoj Vladi, saopštile su Demokrate. Predsjedništvo Demokrata ostavilo je mogućnost...

Abazović: Čestitam novu koaliciju Bečića i Đukanovića

Osjećam se jako ponosno, mislim da su mnoge stvari u Crnoj Gori jasnije, poručuje sada premijer u tehničkom mandatu Dritan Abazović, nakon što je...

Krivokapić: Proći će – i brzo prođe

Proći će. I brzo prođe - naveo je bivši premijer Zdravko Krivokapić na Tviteru povodom pada Vlade Dritana Abazovića. Poslanici su večeras, sa 50 glasova...

Vujović: Kakva emocija između Mandića i Abazovića – čista hemija, samo ih Vučić može...

Kakva emocija između Mandića i Abazovića, čista hemija, ocijenio je generalni sekretar Socijaldemokratske partije (SDP) Ivan Vujović komentarišući večerašnja dešavanja u Skupštini Crne Gore. “Suze čovjeku dođu...

Najčitanije

Povezano

Predsjednica EK kritikovana zbog privatne komunikacije sa šefom Pfizera

Evropski ombudsman je kritikovao način kako je Evropska komisija (EK) odgovorila na zahtev za pristup tekstualnim porukama između predsjednice ove institucije Ursule von der...

Biografija čelnice Instituta za ljekove potvrđuje da nije imala reference za izbor

Nije iznenađenje, osim i možda, za članove UO Instituta za ljekove i medicinska sredstva ili inspektorku rada Lidiju Kovačević i tužioce, što se prema...

Fajzer vakcina biće dostupna svim građanima Crne Gore

Direktor Doma zdravlja Podgorica i nacionalni koordinator za imunizaciju Danilo Jokić rekao je da bi Fajzer vakcina trebalo da bude dostupna svima u Crnoj...

IZ ‘PFIZERA’ OPTIMISTIČNO: Pandemija bi se mogla završiti do januara

Član odbora direktora Pfizera dr. Scott Gottlieb kazao je za CNBC da bi pandemija u SAD-u mogla biti gotova do januara. "Do 4. januara ova...

Komentari

0 Komentara
Inline Feedbacks
Pregedaj sve